Meldte mistenkte bivirkninger av koronavaksiner

Innholdsfortegnelse
Om rapporten……………………………………………………………………………………………………………… 2
Oppsummering……………………………………………………………………………………………………………. 3
Koronavaksiner i bruk i Norge …………………………………………………………………………………………3
Statistikk over meldinger om mistenkte bivirkninger …………………………………………………………..4
Meldinger fordelt på kjønn………………………………………………………………………………………………….4
Meldinger fordelt på alder…………………………………………………………………………………………………..4
Meldinger fordelt på alvorlighet for hver vaksine ………………………………………………………………….4
Meldinger om dødsfall ……………………………………………………………………………………………………..5
Alvorlige meldinger ………………………………………………………………………………………………………….5
Alle mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori ……………………………………………………………….6
Mistenkte bivirkninger etter mRNA-vaksiner…………………………………………………………………………..6
Mistenkte bivirkninger etter virusvektorvaksiner……………………………………………………………………..9
Hendelser som tidligere er sett nærmere på ……………………………………………………………………. 11
2
Om rapporten
• Her oppsummeres alle behandlede meldinger om mistenkte bivirkninger etter
koronavaksinasjon fra den første vaksinen ble tilgjengelig 27. desember 2020.
• Tallene hentes fra Bivirkningsregisteret og omfatter meldinger fra helsepersonell,
befolkningen og vaksineprodusenter i Norge.
• Bare meldinger som er kvalitetssikret og behandlet inkluderes i rapporten. Det vil
til enhver tid være meldinger under behandling – disse omtales ikke videre her.
• Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke rapporten et
riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.
• Symptomer eller sykdom som oppstår i etterkant av vaksinasjon meldes på mistanke
om en mulig sammenheng. Det er ikke gitt at det er en årsakssammenheng mellom
den mistenkte bivirkningen og vaksinen.
• Denne rapporten inneholder alle de mistenkte bivirkningene uavhengig av mulig
årsakssammenheng.
• Det kan komme tilleggsopplysninger om hendelsene, eller ny kunnskap om vaksinen,
som endrer vurderingen av bivirkningsmeldingene.
• Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), Verdens
helseorganisasjon (WHO) og legemiddelfirmaene går gjennom
bivirkningsmeldingene og gjør statistiske beregninger for å avdekke ukjente
bivirkninger (signaldeteksjon). Når det avdekkes et signal gjøres det en grundigere
analyse for å vurdere om det kan være en ny bivirkning av legemidlet, eller om det er
andre faktorer som kan forklare signalet. På grunnlag av disse analysene kan det
være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen med nye bivirkninger eller
innføre tiltak for å minimere risikoen.
• Hver uke publiseres denne bivirkningsrapporten som oppsummerer meldte
bivirkninger av koronavaksinene.
3
Oppsummering
Denne rapporten er basert på vurdering av bivirkningsmeldinger som er mottatt innen 20.
april. De vurderte bivirkningsmeldingene for denne uken gir ikke grunnlag for å endre
gjeldende anbefalinger for vaksinering.
Vaksinasjon med Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ble satt på pause fra 11. mars
etter rapportering om flere tilfeller av et sjeldent og alvorlig symptombilde med blodpropp,
blødninger og lave blodplater etter vaksinasjon i flere europeiske land, blant annet Danmark
og Østerrike. Samtidig kom det meldinger om slike alvorlige tilfeller i Norge. Tilfellene ble
grundig undersøkt og EMA har nå konkludert med at det er en sammenheng mellom
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) og de sjeldne tilfellene.
De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot Covid-19, uavhengig av vaksinetype,
gjelder forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme
og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer
omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre
opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering. De mistenkte bivirkningene
som er observert etter vaksinasjon er i tråd med det som er beskrevet i
produktinformasjonen.
Av de behandlede meldingene er det meldt 147 dødsfall i etterkant av vaksinasjon. Fem
dødsfall er hos personer under 60 år, men de fleste er hos eldre pleietrengende
sykehjemsbeboere. Snittalder er over 84 år. I flere av disse meldingene har melder oppgitt
at de ikke mistenker sammenheng med vaksinasjon. Det at en person dør i nær tidsmessig
tilknytning til vaksinasjon trenger ikke å bety at det er en årsakssammenheng. For å
analysere om det kan være en årsakssammenheng må man normalt ha andre data i tillegg
og avanserte analyser.
For enkelte av de mest skrøpelige pasientene kan det ikke utelukkes at relativt milde
vaksinebivirkninger har bidratt til et alvorlig forløp av deres grunnsykdom.
En fullstendig oversikt over hendelser som tidligere har blitt vurdert nederst i rapport.
Koronavaksiner i bruk i Norge
Fire koronavaksiner er godkjent for bruk i Norge:
• Comirnaty (BioNTech/Pfizer), mRNA-vaksine
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna), mRNA-vaksine
• Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca), virusvektorvaksine
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen Cilag International NV), virusvektorvaksine
Vaksinering med Vaxzevria tilbys for tiden ikke i koronavaksinasjonsprogrammet og
innføringen av COVID-19 Vaccine Janssen er utsatt. Det er regjeringen som tar den endelige
beslutningen om bruk av disse vaksinene og en oppnevnt ekspertgruppe gir sin anbefaling i
en utredning innen 10. mai. mRNA-vaksinene og Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
gis som to doser, med noen ukers mellomrom, mens COVID-19 Vaccine Janssen skal gis som
én dose. Les mer om godkjente koronavaksiner – effekt, innhold og bivirkninger
4
Statistikk over meldinger om mistenkte bivirkninger per
20.04.2021
Det er så langt mottatt 11 422 meldinger om mistenkte bivirkninger etter
koronavaksinasjon, 7108(62%) av disse er behandlet.
Den 20. april hadde over 1 088 100 personer vaksinert med første dose av koronavaksine,
og over 301 742 av disse er vaksinert med andre dose (BeredtC19, SYSVAK).
Meldinger fordelt på kjønn
Kjønn Kvinne Mann Ukjent kjønn
5937 1169 2
Tabell 1: Kjønnsfordeling hos pasienter i meldingene
Meldinger fordelt på alder
Aldersgruppe
0-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80-89 90+ Ukjent
alder
Totalt
Alvorlige
meldinger
102 108 96 82 57 76 146 103 19 789
Lite
alvorlige
meldinger
1598 1681 1315 924 253 109 220 116 103 6319
Totalt 1700 1789 1411 1006 310 185 366 219 122 7108
Tabell 2: Aldersfordeling hos pasientene i meldingene
I ukesrapporten på FHI vises antall og andel personer vaksinert i ulike aldersgrupper og
kjønnsfordeling på landsbasis.
Meldinger fordelt på alvorlighet for hver vaksine
Vaksine Antall vaksinert
med 1. dose*
Antall vaksinert
med 2. dose*
Totalt antall
bivirkningsmeldinger
Antall
meldinger
om
dødsfall
Antall
alvorlige
meldinger
unntatt
dødsfall
Antall lite
alvorlige
meldinger
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
832 036 279 203 2331 138 283 1910
COVID-19 Vaccine
Moderna
(Moderna)
119 764 22 329 214 4 41 169
Vaxzevria (COVID19 Vaccine
AstraZeneca)
135 220 0 4563 5 318 4240
Totalt 1 087 720 301 532 7108 147** 642 6319
Tabell 3: Fordeling av meldinger om mistenkte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
** Det at en person dør i nær tidsmessig tilknytning til vaksinasjon trenger ikke å bety at det er en
årsakssammenheng. Les mer på side 3.
5
Dataene for de ulike koronavaksinene er ikke direkte sammenlignbare. Vaksinene er gitt til
ulikt antall personer, med ulik sykdomsprofil og alder.
*Per 18. april 2021 – Ukerapport FHI
I ukesrapporten på FHI vises antall vaksinerte med de ulike vaksinene nasjonalt og per fylke.
Meldinger om dødsfall
Det er så langt behandlet 147 meldinger om dødsfall etter vaksinering. De fleste dødsfall har
vært hos eldre pleietrengende sykehjemsbeboere, men Legemiddelverket har også mottatt fem
meldinger med dødsfall hos personer under 60 år.
Meldinger om dødsfall hos personer under 60 år
I flere land er det rapportert tilfeller av en svært sjelden men alvorlig sykdomsbilde med en
kombinasjonen av blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger, og som har oppstått hos
personer 3-14 dager etter vaksinering med Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). I
Norge er det per 20. april meldt om seks slike tilfeller, hvorav fire med dødelig utfall.
Legemiddelverket og EMA mener at det er sannsynlig sammenheng med vaksinen, men det
trengs mer forskning for å avklare hva som utløser dette. Bruk av Vaxzevria ble satt på pause

  1. mars og det er hittil ikke meldt nye tilfeller med dette spesielle symptombildet.
    Det er også meldt om ett dødsfall i forbindelse med forverring av tidligere sykdom etter
    vaksinering med Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Årsakssammenhengen her er
    usikker.
    Meldinger om dødsfall hos eldre personer
    Flere av de eldre sykehjemsbeboere som har blitt vaksinert er svært skrøpelige eller
    terminalt syke pasienter. Det er derfor forventet at det vil inntreffe dødsfall i tidsmessig
    sammenheng med vaksinasjon, uten at det trenger å være en årsakssammenheng med
    vaksinen. I flere av meldingene om dødsfall hos eldre har melder oppgitt at de ikke
    mistenker sammenheng med vaksinasjon, men de melder for sikkerhets skyld.
    Legemiddelverket har etablert en ekstern gruppe geriatere som skal se nærmere på disse
    hendelsene, slik at vi får bedre innsikt i eventuelle årsakssammenhenger.
    Alvorlige meldinger
    Meldte hendelser etter vaksinering klassifiseres som alvorlige når hendelsen:
    • har medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold
    • har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne
    • har medført livstruende sykdom (for eksempel anafylaksi) eller død.
    • har medført fosterskader/medfødte misdannelser
    • står på EMAs liste over viktige medisinske hendelser (IME-listen)
    Utover meldingene om dødsfall er det så langt behandlet 642 meldinger som oppfyller en av
    alvorlighetskriteriene listet over.
    De hyppigste bivirkningene for alvorlige meldinger er hovedsakelig de samme som vi ser for
    lite alvorlige meldinger:
    6
    • feber
    • nedsatt almenntilstand
    • tungpustethet
    • muskelsmerter
    • oppkast og diaré
    • utmattelse.
    En hendelse som fører til sykehusinnleggelse blir rutinemessig klassifisert som alvorlig, også
    når pasientene kun blir observert, og raskt blir helt friske igjen. Sykehusinnleggelse er den
    vanligste årsaken til at en hendelse klassifiseres som alvorlig og gjelder 44 % av de alvorlige
    meldingene (dødsfall inkludert).
    Reaksjoner helsepersonell bør være oppmerksomme på
    Det er også observert andre alvorlige hendelser etter vaksinasjon hvor det ikke er etablert
    en årsakssammenheng. Legemiddelverket ønsker at helsepersonell er oppmerksomme på
    mulige reaksjoner etter vaksinering som kan være assosiert med disse tilstandene:
    • forhøyede blodsukkerverdier hos personer med diabetes
    • høye INR-verdier hos pasienter som bruker warfarin (Marevan)
    • brystsmerter og pustevansker som har blitt mistenkt å skyldes blodpropp
    • nummenhet
    • fravær eller nedsatt følelse og lammelser.
    En del av disse symptomene ble også sett i studiene som ligger til grunn for de midlertidige
    godkjenningene, men dataene har så langt ikke gitt nok grunnlag for å fastslå
    noen sammenheng med vaksinen. Flere av reaksjonene er på listen over mulige bivirkninger
    av spesiell interesse som legemiddelmyndighetene i Europa følger tett.
    Alle mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori
    En bivirkningsmelding kan inneholde flere mistenkte bivirkninger eller symptomer. Under
    vises mistenkte bivirkninger gruppert etter hvilken kategori de tilhører for hver vaksinetype,
    og hvilke typer mistenkte bivirkninger som er rapportert flest ganger.
    Inndelingen er basert på hvilke organ den mistenkte bivirkningen har sin opprinnelse (f.eks.
    hjerte), eller årsaken til den mistenkte bivirkningen (f.eks. infeksjoner). Kategoriene er det
    høyeste nivået i et hierarkisk, standardisert kodeverk som brukes internasjonalt (MedDRA).
    Bruk av dette kodeverket gjør det mulig å sammenligne meldinger internasjonalt.
    Mistenkte bivirkninger etter mRNA-vaksiner
    • Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
    • COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
    De hyppigst meldte symptomene etter mRNA-vaksinene er hovedsakelig kjente bivirkninger
    innenfor kategorien generelle symptomer, som dekker reaksjoner på injeksjonsstedet,
    nedsatt allmenntilstand, feber og generell sykdomsfølelse. Hodepine, svimmelhet og
    søvnighet etter vaksinasjon er også hyppig meldt, i tillegg til mage-tarmsymptomer som
    7
    diaré, kvalme og oppkast. Symptomene er oppstått i løpet av 1-2 dager etter vaksinasjon, og
    er som regel gått over i løpet av noen få dager.
    Det er mottatt noen meldinger der pasienten har opplevd infeksjoner som lungebetennelse
    og influensa. Da mRNA-vaksinene ikke er levende kan de ikke forårsake sykdommen det
    vaksineres mot eller andre infeksjoner.
    Figur 1: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for mRNA-vaksiner (Comirnaty og
    COVID-19 Vaccine Moderna)
    Kategori Antall meldte
    bivirkninger
    Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
    Eks: Smerte og reaksjoner på injeksjonsstedet, ubehag, feber, tretthet, nedsatt
    allmenntilstand
    3116
    Nevrologiske symptomer
    Eks: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope
    1556
    Muskelskjelettsymptomer
    Eks: Muskelsmerter, leddsmerter, muskelstivhet, smerter i ekstremitetene
    1057
    Mage-tarmsymptomer
    Eks: Magesmerter, kvalme, oppkast, diaré
    804
    3116
    1556
    1057
    804
    442
    415
    145
    129
    118
    117
    109
    102
    70
    60
    38
    28
    28
    25
    17
    9
    5
    3
    1
    Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
    Nevrologiske symptomer
    Muskelskjelettsymptomer
    Mage-tarm symptomer
    Luftveissymptomer
    Hudsymptomer
    Undersøkelser
    Psykiatriske symptomer
    Hjertesymptomer
    Symptomer fra blod og lymfesystemet
    Infeksjoner
    Karsymptomer
    Øyesymtpomer
    Stoffskifte og ernæringsbetingede symptomer
    Øresymptomer
    Sosiale forhold
    Skader og prosedyremessige komplikasjoner
    Sykdommer fra immunsystemet
    Symptomer fra nyre og urinveier
    Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
    Endokrine symptomer
    Kirurgiske og medisinske inngrep
    Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
    Antall meldte bivirkninger
    8
    Luftveissymptomer
    Eks: Pustevansker, tungpustet, hyperventilering, hoste, irritasjon i luftveiene
    442
    Hudsymptomer
    Eks: Utslett, kløe, rødhet, kaldsvette
    415
    Undersøkelser
    Eks: Unormal og økt puls, redusert blodtrykk, oksygenmetningsfall
    145
    Psykiatriske symptomer
    Eks: Søvnforstyrrelser, rastløshet, tiltaksløshet, hallusinering
    129
    Hjertesymptomer
    Eks: Bradykardi, takykardi
    118
    Symptomer fra blod- og lymfesystemet
    Eks: Hovne lymfeknuter, smerter i lymfeknutene
    117
    Infeksjoner
    Eks: Lungebetennelse, forkjølelsessymptomer
    109
    Karsymptomer
    Eks: Rødming, blekhet, lavt blodtrykk
    102
    Øyesymptomer
    Eks: Tåkesyn, leamus
    70
    Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
    Eks: Redusert appetitt, dehydrering
    60
    Øresymptomer
    Eks: Smerter i øret, vertigo
    38
    Sosiale forhold
    Eks: Sengeliggende
    28
    Skader og prosedyremessige komplikasjoner
    Eks: Fall
    28
    Symptomer fra immunsystemet
    Eks: Allergisk reaksjon
    25
    Symptomer fra nyre og urinveier
    Eks: Urinretensjon
    17
    Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
    Eks: Brystsmerter
    9
    Endokrine symptomer 5
    Kirurgiske og medisinske inngrep 3
    Graviditet, puerperale og perinatale lidelser 1
    Tabell 4: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for mRNA-vaksiner (Comirnaty og
    COVID-19 Vaccine Moderna). En melding kan inneholde flere bivirkninger og dermed vil det være
    langt flere bivirkninger enn meldinger
    9
    Mistenkte bivirkninger etter virusvektorvaksiner
    • Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
    Mange har meldt om kraftige reaksjoner etter første dose Vaxzevria, og det er for det meste
    kjente bivirkninger som reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, feber, tretthet og nedsatt
    allmenntilstand som er meldt.
    Figur 2: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for virusvektor-vaksiner (Vaxzevria
    (COVID-19 Vaccine AstraZeneca))
    Kategori Antall meldte
    bivirkninger
    Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
    Eks: Smerte og reaksjoner på injeksjonsstedet, ubehag, feber, tretthet, nedsatt
    allmenntilstand
    8555
    Nevrologiske symptomer
    Eks: Hodepine, svimmelhet, nummenhet, søvnighet
    4237
    Muskelskjelettsymptomer
    Eks: Muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerter
    3373
    Mage-tarmsymptomer
    Eks: Magesmerter, kvalme, oppkast, diaré
    1707
    Hudsymptomer
    Eks: Utslett, smerter i hud, kaldsvette
    756
    8555
    4237
    3373
    1707
    756
    659
    271
    247
    219
    207
    197
    168
    122
    96
    76
    60
    53
    46
    38
    27
    2
    1
    1
    1
    1
    Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
    Nevrologiske symptomer
    Muskelskjelettsymptomer
    Mage-tarm symptomer
    Hudsymptomer
    Luftveissymptomer
    Undersøkelser
    Karsymptomer
    Øyesymptomer
    Hjertesymptomer
    Psykiatriske symptomer
    Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
    Skader og prosedyremessige komplikasjoner
    Infeksjoner
    Øresymptomer
    Symptomer fra blod- og lymfesystemet
    Sosiale forhold
    Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
    Symptomer fra nyre og urinveier
    Symptomer fra immunsystemet
    Symptomer fra lever og galleveier
    Godartete og ondartete svulster
    Endokrine symptomer
    Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
    Problemer med produkt
    Antall meldte bivirkninger
    10
    Luftveissymptomer
    Eks: Pustevansker, hyperventilering, tett nese, smerter og hevelse i svelg
    659
    Undersøkelser
    Eks: Unormal og økt puls
    271
    Karsymptomer
    Eks: Rødming, hetetokter
    247
    Øyesymptomer
    Eks: Øyesmerter, lysskyhet
    219
    Hjertesymptomer
    Eks: Hjertebank
    207
    Psykiatriske symptomer
    Eks: Søvnforstyrrelser, insomni
    197
    Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
    Eks: Redusert appetitt
    168
    Skader og prosedyremessige komplikasjoner
    Eks: blåmerke
    122
    Infeksjoner
    Eks: Forkjølelse, bihulebetennelse
    96
    Øresymptomer
    Eks: Smerter i øret, lydsensitivet
    76
    Symptomer fra blod- og lymfesystemet
    Eks: Hovne lymfeknuter
    60
    Sosiale forhold
    Eks: Sengeliggende
    53
    Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
    Eks: Smerter i kjønnsorganer og brystvorter
    46
    Symptomer fra nyre og urinveier
    Eks: Hyppig vannlating
    38
    Symptomer fra immunsystemet
    Eks: Anafylaktisk reaksjon, allergisk reaksjon
    27
    Symptomer fra lever og galleveier 2
    Godartete og ondartete svulster 1
    Endokrine symptomer 1
    Graviditet, puerperale og perinatale lidelser 1
    Problemer med produkt 1
    Tabell 5: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for virusvektorvaksiner (Vaxzevria
    (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)). En melding kan inneholde flere bivirkninger og dermed vil det være
    langt flere bivirkninger enn meldinger
    11
    Hendelser som tidligere er sett nærmere på
    Uke 11: Melding om blodpropper og hjerneblødninger etter vaksinering med COVID-19
    Vaccine AstraZeneca
    Uke 7: Meldinger om høyere blodsukker
    Uke 6: Mer uttalte reaksjoner etter andre dose
    Uke 5: Alvorlige allergiske reaksjoner etter mRNA-vaksine
    Uke 3: Meldinger om dødsfall

Legg igjen en kommentar